Brufen 20 mg/ml suspensie orală¹

Indicaţii terapeutice:

• Copiii între 6 luni–12 ani (>7 kg): Durere acută şi febră asociate răcelii obişnuite;

• Artrită reumatoidă, osteoartrită. Dismenoree fără cauză organică. Durere de intensitate uşoară până la moderată;

Doze şi mod de administrare

Doze: Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză preconizată a fi eficientă, care ulterior poate fi ajustată, în funcţie de reacţia la tratament şi de reacţiile adverse. În cazul tratamentului pe termen lung, trebuie să se respecte o doză redusă de întreţinere.

Riscul de apariţie a reacţiilor adverse poate fi diminuat utilizându-se cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

• Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutate ≥ 40 kg):
Afecțiuni reumatice: 400–700 mg (20–35 ml) de trei ori pe zi. Se lasă un interval de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi utilizată în condiţii de repaus alimentar. Doza trebuie redusă în cazurile de insuficienţă renală. Doza zilnică maximă este 2400 mg.
Dismenoree: 400 mg (20 ml) o dată până la de trei ori pe zi, în funcţie de caz. Se lasă un interval de 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la primele semne ale durerii menstruale.
Durere de intensitate uşoară până la moderată: 200–400 mg (10–20 ml) în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Se lasă un interval de 4-6 ore între doze. Nu s-a demonstrat că dozele unice mai mari de 400 mg cresc efectul analgezic.

• Copii şi adolescenţi
Copii între 6 luni şi 12 ani (cu greutate >7 kg):

Durere acută şi febră asociate răcelii obişnuite: 5–7,5 mg ibuprofen/kg greutate corporală în doză unică sau 20–30 mg/kg greutate corporală pe zi, după cum este menţionat în tabelul următor. Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală.

Greutate	Vârstă	Doză
7–10 kg	6–12 luni	2,5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi
10–14,5 kg	1–2 ani	2,5ml (50 mg) de 3–4 ori pe zi
14,5–25 kg	3–7 ani	5 ml (100 mg) de 3–4 ori pe zi
25–40 kg	8–12 ani	10 ml (200 mg) de 3–4 ori pe zi

Doza trebuie administrată o dată la 6 ore, de până la patru ori pe zi. Brufen nu trebuie administrat copiilor sub şase luni sau copiilor care cântăresc mai puţin de 7 kg. 

• Persoane vârstnice

Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară, trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu sângerările gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.

Insuficienţa renală
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală dozele de ibuprofen trebuie stabilite cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la un nivel cât mai mic, iar funcţia renală trebuie monitorizată. 

Insuficienţa hepatică
În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică dozele de ibuprofen trebuie stabilite cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual şi doza trebuie menţinută la  un nivel cât mai mic posibil.

Mod de administrare

Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente.

Agitaţi flaconul înainte de utilizare. La administrarea Brufen suspensie orală, poate să apară o senzaţie tranzitorie de arsură la nivelul cavităţii bucale sau a gâtului; asiguraţi-vă că agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.

 

Brufen 400 mg comprimate filmate²

Indicaţii terapeutice:

• Artrită reumatoidă, artroză. Dismenoree fără cauză organică. Durere de intensitate uşoară până la moderată. Febră la adulţi şi adolescenţi;
• Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (cu greutatea > 20 kg): durere acută şi febră asociată răcelii comune. Indicaţiile pentru copii se aplică numai pentru medicamente care conţin ibuprofen 200 mg.

Doze şi mod de administrare

Doze: Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză anticipată a fi eficace, care poate fi ulterior ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic şi de apariţia oricărei reacţii adverse. În tratamentul de lungă durată trebuie să se aibă în vedere administrarea unei doze mici de întreţinere.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

• Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea ≥ 40 kg):
Afecțiuni reumatice: Un comprimat de 400 mg de trei ori pe zi sau un medicament care conţine ibuprofen 600 mg de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată în condiţii de repaus alimentar. Doza trebuie redusă în caz de insuficienţă renală. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.
Dismenoree: Un comprimat de 400 mg administrat o dată până la de trei ori pe zi, la nevoie. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la apariţia primului semn al tulburărilor menstruale.
Durere de intensitate uşoară până la moderată: un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg, în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. S-a demonstrat că dozele unice care depăşesc 400 mg nu au efect analgezic suplimentar.
Febră la adulţi şi adolescenţi: un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de 400 mg o dată până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.

• Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani (cu greutatea >20 kg)

Durere acută şi febră asociate răcelii obişnuite: un comprimat care conţine ibuprofen 200 mg o dată până la de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Utilizarea formei de comprimat filmat nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani.

• Persoane vârstnice
La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual. 

Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de ibuprofen trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă şi funcţia renală trebuie monitorizată. 

Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual şi trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă.

Mod de administrare

Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente.

Brufen comprimate filmate se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele de Brufen trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale şi iritaţia de la nivelul faringelui.

 

 

Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită³

Indicaţii terapeutice:

Brufen Retard este indicat în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în artrită reumatoidă şi osteoartrită, la adulţi şi adolescenţi.

Doze şi mod de administrare

Doze: Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză preconizată a fi eficientă, care ulterior poate fi ajustată, în funcţie de răspunsul la tratament şi de apariţia oricăror reacţii adverse. În cazul tratamentului pe termen lung, trebuie să se respecte o doză de întreţinere redusă.

Riscul de apariţie a reacţiilor adverse poate fi diminuat utilizându-se cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

• Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea ≥ 40 kg):
Două comprimate seara. Doza poate fi crescută la trei comprimate administrate zilnic, divizate dimineaţa şi seara. Doza maximă într-o perioadă de 24 de ore este de 2400 mg. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.

Pacienţii cunoscuți cu dispepsie sau sângerări gastrointestinale în timpul administrării altor medicamente antiinflamatoare orale au tolerat bine ibuprofenul, însă trebuie monitorizaţi regulat atunci când sunt trataţi prima dată cu Brufen Retard

• Copii şi adolescenţi
Brufen Retard nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.

• Persoane vârstnice
Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară, trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în ceea ce priveşte sângerările gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.

Insuficienţa renală
Este necesară prudenţă în ceea ce priveşte dozajul la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil şi trebuie monitorizată funcţia renală. 

Insuficienţa hepatică
Este necesară prudenţă în ceea ce priveşte administrarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Doza trebuie stabilită individual şi trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut posibil.

Mod de administrare

Se recomandă ca pacienții cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente. Brufen Retard comprimate cu eliberare prelungită se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele cu eliberare prelungită de Brufen Retard trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale şi iritaţia de la nivelul faringelui.

AINS: antiinflamatoare nesteroidiene;

BRUFEN^® (ibuprofen) aparţine clasei de medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează prin inhibarea enzimelor ciclooxigenază (COX-1 și COX-2). Conţine derivatul de acid propionic–acid p-izobutilhidratropic.

COX-1 (ciclooxigenaza-1) este o enzimă care face parte din familia ciclooxigenazelor și joacă un rol important în producerea prostaglandinelor cu funcții fiziologice esențiale.

COX-2 (ciclooxigenaza-2) este o enzimă care joacă un rol principal în inflamație, durere și febră. Spre deosebire de COX-1, care este prezentă constant în organism, COX-2 este inductibilă, ceea ce înseamnă că este produsă în principal ca răspuns la inflamație sau leziuni tisulare.

Ibuprofen are efecte antiinflamatoare, analgezice şi antipiretice. Efectul antiinflamator este comparabil cu cele ale acidului acetilsalicilic şi indometacinului.

Efectul farmacologic al ibuprofenului este probabil asociat cu capacitatea acestuia de a inhiba sinteza prostaglandinei. Ibuprofenul prelungeşte timpul de sângerare prin intermediul inhibării reversibile a agregării trombocitare.^1,2,3

 

Denumire chimică: acid 2-(4-izobutilfenil) propanoic
Clasificare: Anti-Inflamator Nesteroidian (AINS)

Caracteristici structurale:

• Nucleu benzenic (inel aromatic)
• Grupă carboxil (-COOH) → conferă proprietăți acide
• Lanț izobutil (-CH₂-CH(CH₃)₂) → contribuie la solubilitate și activitate biologică
• Grupare metil (-CH₃) atașată la carbonul α → influențează activitatea enzimatică

Această structură îi permite ibuprofenului să inhibe enzimele COX-1 și COX-2, reducând inflamația, durerea și febra.

Ibuprofen inhibă competitiv conversia acidului arahidonic în diferite prostaglandine prin blocarea reversibilă a acțiunii enzimelor COX.^1,2,3,4,5

                                                                                                                                  Adaptat după: Bates N. Companion Anim. 2016.

AINS: antiinflamatoare nesteroidiene;

 

 

  Brufen 20 mg/ml suspensie orală¹

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii generale: efectele nedorite pot fi diminuate utilizându-se cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor. La utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice poate să apară cefalee care nu trebuie tratată cu doze crescute ale acestui medicament. Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate determina potenţarea reacţiilor adverse ale substanţei active, în special la nivelul tractului gastrointestinal sau la nivelul sistemului nervos central.

Efecte cardiovasculare: se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-a observat apariţia retenţiei de lichide şi a edemului în asociere cu tratamentul cu AINS.

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastrointestinale: trebuie să se evite administrarea concomitentă de ibuprofen şi alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2). În cazul în care pacientul prezintă sângerare gastrointestinală sau ulceraţie, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiune gastrointestinală, de exemplu, colită ulcerativă şi boală Crohn, datorită potenţialului de exacerbare a acestor afecţiuni.

Efecte renale: se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor deshidrataţi. Există risc de insuficienţă renală în special la adolescenţii deshidrataţi și la vârstnici.

Efecte hematologice: ibuprofen poate inhiba agregarea trombocitelor, determinând un timp de sângerare mai mare.

Tulburări respiratorii: este necesară prudenţă în cazul în care ibuprofen este administrat pacienţilor care prezintă, sau au antecedente de astm bronşic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât la aceşti pacienţi a fost raportat bronhospasm, urticarie sau angioedem cauzate de ibuprofen.

Efecte dermatologice: s-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu consecinţe letale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, în legătură cu utilizarea AINS. Riscul de apariţie a unor astfel de reacţii este cel mai mare la iniţierea tratamentului, majoritatea reacţiilor producându-se în timpul primei luni. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen.

Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la primele semne de erupţie cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate.

Infecții și infestări: în mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii cutanate grave şi a unor infecţii ale ţesuturilor moi. Astfel, se recomandă evitarea tratamentului cu Brufen în cazurile de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Brufen poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Când Brufen se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Meningită aseptică: meningita aseptică a fost observată rar la pacienţii cărora li se administrează ibuprofen.

Informaţii referitoare la excipienţi: pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharoză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Brufen suspensie orală conţine 3 g zahăr per doza de 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Poate dăuna dinților. Acest medicament conține 500 mg sorbitol per fiecare 5 ml suspensie orală. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care au intoleranță la unele categorii de glucide. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze/să ia acest medicament. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor. Brufen suspensie orală conţine conservanţii metil-parahidroxibenzoat şi propil-parahidroxibenzoat care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Brufen suspensie orală conţine colorantul galben amurg (E110). Poate provoca reacţii alergice. Acest medicament conține 12,5 mg benzoat de sodiu per fiecare 5 ml suspensie orală. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Brufen nu trebuie administrat copiilor sub 6 luni sau copiilor care cântăresc mai puţin de 7 kg. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie evitate următoarele asocieri cu Brufen: clasa dicumarol, medicamente antiagregante plachetare, metotrexat, acid acetilsalicilic, glicozide cardiotonice, mifepristonă, sulfoniluree, zidovudină. Următoarele asocieri cu Brufen pot necesita ajustarea dozei: diuretice, medicamente antihipertensive, aminoglicozide, litiu, nhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), ciclosporină, captopril, colestiramină, tiazide, diuretice înrudite cu tiazide şi diuretice de ansă, tacrolimus, metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiagregante plachetare, inhibitori ai CYP2C9.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina: în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Brufen nu trebuie administrat decât în cazul în care este absolut necesar. Dacă Brufen este utilizat de femei care încearcă să rămână gravide sau pe parcursul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă. În consecinţă, administrarea de Brufen este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Alăptarea: ibuprofen este eliminat în laptele matern, dar în cazul administrării dozelor terapeutice pe parcursul unui tratament de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului este puţin probabil. În cazul în care se prescrie un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea prematură a alăptării.

Fertilitatea: utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În urma tratamentului cu Brufen, în cazul anumitor pacienţi, timpul de reacţie poate fi întârziat. Acest fapt trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară o vigilenţă crescută, de exemplu, atunci când se conduce un vehicul și se aplică într-o mai mare măsură dacă Brufen este utilizat concomitent cu alcool.

Reacţii adverse

Frecvente: cefalee, ameţeli, dispepsie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, melenă, hematemeză, hemoragie gastrointestinală, erupţii cutanate tranzitorii, fatigabilitate.

Mai puţin frecvente: rinită, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi anemie hemolitică, hipersensibilitate, insomnie, anxietate, parestezie, somnolenţă, deficienţă vizuală, deficienţă auditivă, astm bronşic, bronhospasm, dispnee, gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulceraţie bucală, perforaţie gastrointestinală, hepatită, icter, tulburare a funcţiei hepatice, urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacţii de fotosensibilitate, nefrotoxicitate în diferite forme, de exemplu: nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală.

Supradozaj:

Toxicitate: risc de apariţie a simptomelor la doze > 80–100 mg/kg.

Simptome: simptomele predominante apar la nivelul tractului gastrointestinal, de exemplu greaţă, dureri abdominale, vărsături (cu posibile striuri de sânge) precum şi cefalee, tinitus, confuzie şi nistagmus. În cazul dozelor mari pot să apară pierdere a conştienţei, convulsii (în special la copii), bradicardie, hipotensiune arterială, acidoză metabolică, hipernatremie, efecte renale, hematurie, eventuale efecte hepatice, hipotermie. Ocazional, s-au raportat cazuri de sindrom de detresă respiratorie acută sever.

Tratament: Dacă este cazul, se recomandă lavaj gastric şi cărbune activat. În cazul unor tulburări gastroinestinale, se recomandă administrare de antiacide. În caz de hipotensiune arterială, se administrează lichide intravenos şi, dacă este necesar, se acordă suport inotropic. Se va asigura diureză adecvată. Corectarea tulburărilor echilibrului acido-bazic şi electrolitic. Alte tratamente simptomatice.

Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/sângerări gastrointestinale recurente. Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă cardiacă severă. Insuficienţă renală severă. Afecţiuni care implică o tendinţă crescută de sângerare. Sângerare sau perforație gastrointestinală în legătură cu tratamente anterioare cu AINS. Al treilea trimestru de sarcină. Datorită reacţiilor încrucişate, Brufen nu trebuie administrat pacienţilor care au prezentat simptome de astm bronşic, rinită sau urticarie în urma administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS.

 

 Brufen 400 mg comprimate filmate²

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii generale: reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. La utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice poate să apară cefalee care nu trebuie tratată cu doze crescute ale acestui medicament. Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate determina potenţarea reacţiilor adverse ale substanţei active, în special la nivelul tractului gastrointestinal sau la nivelul sistemului nervos central.

Efecte cardiovasculare: este necesară prudenţă în cazul în care sunt trataţi pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate cazuri de retenţie lichidiană şi edeme asociate tratamentului cu AINS.

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastrointestinale: trebuie evitată administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2). Riscul apariţiei hemoragiei, ulceraţiei sau perforaţiei gastrointestinale este mai mare la doze crescute de AINS la pacienţii cu ulcer în antecedente, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie precum şi la vârstnici. Pacienţii care prezintă factorii de risc menţionaţi anterior trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care urmează tratament cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastrointestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni). Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă hemoragie sau ulceraţie gastrointestinală. AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastrointestinale în antecedente, de exemplu colită ulcerativă şi boală Crohn, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni.

Efecte renale: trebuie manifestată prudenţă la pacienţii deshidrataţi. Există risc de insuficienţă renală în special la adolescenţii deshidrataţi și la vârstnici. Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice.

Efecte hematologice: ibuprofen poate inhiba agregarea plachetară, având drept rezultat prelungirea timpului de sângerare.

Tulburări respiratorii: este necesară prudenţă în cazul în care ibuprofen este administrat pacienţilor ce prezintă, sau au antecedente de astm bronşic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât la aceşti pacienţi a fost raportat bronhospasm, urticarie sau angioedem cauzate de ibuprofen.

Efecte dermatologice: reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii este la iniţierea tratamentului. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de erupţie cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoasei sau alte semne de hipersensibilitate.

Infecții și infestări: în mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii cutanate grave şi a unor infecţii ale ţesuturilor moi. Astfel, se recomandă evitarea tratamentului cu Brufen în cazurile de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Brufen poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Când Brufen se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Meningită aseptică: în cazuri rare, s-a observat meningită aseptică la pacienţii trataţi cu ibuprofen. Pacienţii cu tulburări gastrointestinale, lupus eritematos sistemic, tulburări hematologice şi de coagulare şi astm bronşic trebuie trataţi cu prudenţă şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu AINS, deoarece afecţiunile preexistente pot fi exacerbate de către AINS.

Informaţii referitoare la excipienţi: comprimatele filmate de Brufen conţin lactoză monohidrat şi nu trebuie administrate pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie evitate următoarele asocieri cu Brufen: clasa dicumarol, medicamente antiagregante plachetare, metotrexat, acid acetilsalicilic, glicozide cardiotonice, mifepristonă, sulfoniluree, zidovudină. Următoarele asocieri cu Brufen pot necesita ajustarea dozei: diuretice, medicamente antihipertensive, aminoglicozide, litiu, nhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), ciclosporină, captopril, colestiramină, tiazide, diuretice înrudite cu tiazide şi diuretice de ansă, tacrolimus, metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiagregante plachetare, inhibitori ai CYP2C9.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina: în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Brufen nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă Brufen este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau de o femeie în primul şi în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În consecinţă, Brufen este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea: ibuprofen este eliminat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării.

Fertilitatea: utilizarea ibuprofeni poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

După tratamentul cu ibuprofen, timpul de reacţie al anumitor pacienţi poate fi afectat. Acest lucru trebuie luat în considerare când este necesară vigilenţă sporită, de exemplu când se conduce un vehicul și se aplică într-o mai mare măsură dacă Brufen este utilizat concomitent cu alcool.

Reacţii adverse

Frecvente: cefalee, ameţeli, dispepsie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, melenă, hematemeză, hemoragie gastrointestinală, erupţii cutanate tranzitorii, fatigabilitate.

Mai puţin frecvente: rinită, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi anemie hemolitică, hipersensibilitate, insomnie, anxietate, parestezie, somnolenţă, deficienţă vizuală, deficienţă auditivă, astm bronşic, bronhospasm, dispnee, gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulceraţie bucală, perforaţie gastrointestinală, hepatită, icter, tulburare a funcţiei hepatice, urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacţii de fotosensibilitate, nefrotoxicitate în diferite forme, de exemplu: nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală.

Supradozaj:

Toxicitate: risc de apariţie a simptomelor la doze > 80–100 mg/kg.

Simptome: simptomele predominante apar la nivelul tractului gastrointestinal, de exemplu greaţă, dureri abdominale, vărsături (cu posibile striuri de sânge) precum şi cefalee, tinitus, confuzie şi nistagmus. În cazul dozelor mari pot să apară pierdere a conştienţei, convulsii (în special la copii), bradicardie, hipotensiune arterială, acidoză metabolică, hipernatremie, efecte renale, hematurie, eventuale efecte hepatice, hipotermie. Ocazional, s-au raportat cazuri de sindrom de detresă respiratorie acută sever.

Tratament: dacă este cazul, se recomandă lavaj gastric şi cărbune activat. În cazul tulburărilor gastrointestinale, se recomandă medicamente antiacide. În caz de hipotensiune arterială, se recomandă administrare intravenoasă de lichide şi, dacă este necesar, suport inotrop. Se recomandă asigurarea unei diureze adecvate. Sunt indicate corectarea tulburărilor hidroelectrolitice şi ale echilibrului acido-bazic. De asemenea, se recomandă tratament simptomatic.

Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/sângerări gastrointestinale recurente. Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă cardiacă severă. Insuficienţă renală severă. Afecţiuni care implică o tendinţă crescută de sângerare. Sângerare sau perforație gastrointestinală în legătură cu tratamente anterioare cu AINS. Al treilea trimestru de sarcină. Datorită reacţiilor încrucişate, Brufen nu trebuie administrat pacienţilor care au prezentat simptome de astm bronşic, rinită sau urticarie în urma administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS.

 

Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită³

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii generale: efectele nedorite pot fi diminuate utilizându-se cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor. La utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice poate să apară cefalee care nu trebuie tratată cu doze crescute ale acestui medicament. Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate determina potenţarea reacţiilor adverse ale substanţei active, în special la nivelul tractului gastrointestinal sau la nivelul sistemului nervos central.

Efecte cardiovasculare: se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor cu istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-a observat apariţia retenţiei de lichide şi a edemului în asociere cu tratamentul cu AINS.

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastrointestinale: trebuie evitată administrarea concomitentă de ibuprofen şi alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2). Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare în cazul dozelor crescute de AINS la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă este complicat de prezenţa unei hemoragii sau perforaţii, precum şi în cazul vârstnicilor. Pacienţii expuşi factorilor de risc de mai sus trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. În cazul acestor pacienţi trebuie luat în considerare tratamentul cu medicamente protectoare ale mucoasei gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), precum şi la pacienţii cărora li se administrează doze scăzute de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul reacţiilor adverse gastrointestinale. În cazul în care pacientul prezintă sângerare gastrointestinală sau ulceraţie, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală, de exemplu, colită ulcerativă şi boală Crohn, datorită potenţialului de exacerbare a acestor afecţiuni.

Efecte renale: se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor deshidrataţi. Există risc de insuficienţă renală în special la adolescenţii deshidrataţi și la vârstnici. Similar altor AINS, administrarea de ibuprofen pe termen lung a determinat necroză papilară şi alte modificări patologice la nivelul rinichilor.

Efecte hematologice: ibuprofen poate inhiba agregarea trombocitelor, determinând un timp de sângerare mai mare.

Tulburări respiratorii: este necesară prudenţă în cazul în care ibuprofen este administrat pacienţilor care prezintă, sau au antecedente de astm bronşic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât la aceşti pacienţi a fost raportat bronhospasm, urticarie sau angioedem cauzate de ibuprofen.

Efecte dermatologice: foarte rar s-au raportat reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu consecinţe letale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, în asociere cu utilizarea AINS. Riscul apariţiei unor astfel de reacţii este mai mare la iniţierea tratamentului, majoritatea reacţiilor producându-se în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la primele semne de erupţie cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoasei sau alte semne de hipersensibilitate.

Infecții și infestări: în mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii cutanate grave şi a unor infecţii ale ţesuturilor moi. Astfel, se recomandă evitarea tratamentului cu Brufen Retard în cazurile de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Brufen Retard poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Când Brufen Retard se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Meningită aseptică: meningita aseptică a fost observată rar la pacienţii cărora li se administrează ibuprofen.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie evitate următoarele asocieri cu Brufen: clasa dicumarol, medicamente antiagregante plachetare, metotrexat, acid acetilsalicilic, glicozide cardiotonice, mifepristonă, sulfoniluree, zidovudină. Următoarele asocieri cu Brufen pot necesita ajustarea dozei: diuretice, medicamente antihipertensive, aminoglicozide, litiu, inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), ciclosporină, captopril, colestiramină, tiazide, diuretice înrudite cu tiazide şi diuretice de ansă, tacrolimus, metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiagregante plachetare, inhibitori ai CYP2C9.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina: în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, Brufen Retard nu trebuie administrat decât în cazul în care este absolut necesar. În cazul în care Brufen Retard este utilizat de femei care încearcă să rămână gravide sau pe parcursul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă. În consecinţă, administrarea de Brufen Retard este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Alăptarea: ibuprofen este excretat în laptele matern, dar în cazul administrării dozelor terapeutice pe parcursul unui tratament de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului este puţin probabil. În cazul în care se prescrie un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea prematură a alăptării.

Fertilitatea: utilizarea ibuprofen poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care efectuează investigaţii pentru infertilitate.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În urma tratamentului cu Brufen Retard, în cazul anumitor pacienţi, timpul de reacţie poate fi întârziat. Acest fapt trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară o atenţie crescută, de exemplu, atunci când se conduce un vehicul și se aplică într-o mai mare măsură dacă Brufen este utilizat concomitent cu alcool. Nu au fost efectuate studii.

Reacţii adverse

Frecvente: cefalee, ameţeli, dispepsie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, melenă, hematemeză, hemoragie gastrointestinală, erupţii cutanate tranzitorii, fatigabilitate.

Mai puţin frecvente: rinită, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi anemie hemolitică, hipersensibilitate, insomnie, anxietate, parestezie, somnolenţă, deficienţă vizuală, deficienţă auditivă, astm bronşic, bronhospasm, dispnee, gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulceraţie bucală, perforaţie gastrointestinală, hepatită, icter, tulburare a funcţiei hepatice, urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacţii de fotosensibilitate, nefrotoxicitate în diferite forme, de exemplu: nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală.

Supradozaj:

Toxicitate: risc de apariţie a simptomelor la doze > 80–100 mg/kg.

Simptome: simptomele predominante apar la nivelul tractului gastrointestinal, de exemplu greaţă, dureri abdominale, vărsături (cu posibile striuri de sânge) precum şi cefalee, tinitus, confuzie şi nistagmus. În cazul dozelor mari pot să apară pierdere a conştienţei, convulsii (în special la copii), bradicardie, hipotensiune arterială, acidoză metabolică, hipernatremie, efecte renale, hematurie, eventuale efecte hepatice, hipotermie. Ocazional, s-au raportat cazuri de sindrom respirator acut sever.

Tratament: Dacă este cazul, se recomandă lavaj gastric şi cărbune activat. În cazul unor probleme gastroinestinale, se recomandă administrarea de antiacide. În caz de hipotensiune, se administrează lichide intravenos şi, dacă este necesar, se acordă suport inotropic. Se va asigura diureza adecvată. Corectarea tulburărilor echilibrului acido-bazic şi electrolitic. Alte terapii simptomatice.

Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/sângerări gastrointestinale recurente. Insuficienţă hepatică gravă. Insuficienţă cardiacă gravă. Insuficienţă renală gravă. Afecţiuni care implică o tendinţă crescută de sângerare. Sângerare sau perforație gastrointestinală în legătură cu tratamente anterioare cu AINS. Al treilea trimestru de sarcină. Datorită reacţiilor încrucişate, Brufen nu trebuie administrat pacienţilor care au prezentat simptome de astm bronşic, rinită sau urticarie în urma administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS.

AINS: antiinflamatoare nesteroidiene;

Febră

Ibuprofen are un debut de acțiune mai rapid decât paracetamol^1,2

Reducerea febrei cu ibuprofen a fost semnificativ mai mare decât la paracetamol sau aspirină și a avut rezultate mai bune în ceea ce privește confortul părinților⁴

 

Ibuprofen este mai eficient decât paracetamol în reducerea febrei la copii⁵

 

Ibuprofen a fost ușor superior faţă de paracetamol la copiii cu temperatură peste 39°C, în ceea ce privește reducerea medie a febrei la 4 ore.⁵

Ibuprofen reduce semnificativ febra comparativ cu paracetamol și aspirina⁴

h: oră; n: numărul pacienților; NS: Nu este semnificativ; DS: Abatere standard.

• Reducerea medie a temperaturii a fost semnificativ diferită între cele trei grupuri la 4 ore (p=0,003) și 6 ore (p=0,019). Această reducere (p<0,05) a fost mai mare în grupul de ibuprofen decât în grupurile de paracetamol și aspirină.⁴
• Ibuprofen la o doză de 7,5 mg/kg este mai eficient în reducerea febrei pe parcursul a 6 ore decât paracetamol la o doză de 10 mg/kg sau aspirina la o doză de 10 mg/kg.⁴

Migrenă

Ibuprofen este opțiunea de tratament de primă linie pentru migrenă, recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS)⁶ şi de American Headache Society.⁷

Ibuprofen este mai eficient în ameliorarea migrenei în comparație cu aspirina și paracetamol.⁸

Analgezicele eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (ibuprofen), au fost mai eficiente decât cele pe bază de aspirină și paracetamol. Aceasta a fost o constatare consecventă în durerea acută și cefaleea de tip migrenă.⁸

Osteoartrită

BRUFEN^® RETARD este mai eficient la pacienții cu osteoartrită comparativ cu diclofenac cu eliberare prelungită de 100 mg⁹

BRUFEN^® RETARD a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic în scorurile de durere, atât pe timpul zilei, cât și pe parcursul nopţii.⁹

BRUFEN^® RETARD a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a calității somnului, atât după 1 săptămână, cât și după 3 săptămâni.⁹

 

Ibuprofen și naproxen au fost mai eficiente decât placebo în ameliorarea durerii la nivelul genunchiului în osteoartrită¹⁰

• Dozele de naproxen sodic (440/660 mg) și ibuprofen (1200 mg) au fost eficiente în reducerea durerii la pacienții cu osteoartrită de genunchi ușoară până la moderată, comparativ cu placebo.¹⁰
• Ibuprofen și naproxen s-au dovedit eficiente inclusiv la pacienții cu vârsta ≥65 de ani, cu aceeași formă de osteoartrită.¹⁰

Ibuprofen a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparabilă cu cea a etoricoxib în reducerea durerii din osteoartrita genunchiului și a șoldului ¹¹

Recomandările American Academy of Neurology (AAN), American Headache Society (AHS) și American Family Physician (AFP):^1,2

Ibuprofen și naproxen sunt medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de primă linie, recomandate pentru durerea acută ușoară până la moderată, datorită eficacității, profilului de reacții adverse favorabil și costului redus.

Recomandările privind dozele terapeutice ale National Institute for Health and Care Excellence (NICE)³

• Migrenă: se recomandă tratamentul combinat cu triptani (de exemplu, sumatriptan – maximum două comprimate de 50 mg în 24 de ore), AINS sau paracetamol.

Dacă pacientul preferă administrarea unui singur medicament, se poate lua în considerare monoterapia cu un triptan oral, un AINS (de exemplu, ibuprofen) sau doar paracetamol, în funcție de comorbidități. Opioidele nu trebuie utilizate în tratamentul acut al migrenei.

• Dureri menstruale: se recomandă AINS (de exemplu, ibuprofen sau naproxen), cu excepția cazurilor în care sunt contraindicate. Paracetamolul poate fi utilizat dacă AINS sunt contraindicate sau nu oferă o ameliorare adecvată a durerii.

• Durere lombară: se recomandă administrarea de AINS (de exemplu, ibuprofen 400 mg de trei ori pe zi), în cea mai mică doză eficientă și pentru o durată cât mai scurtă. Nu se recomandă utilizarea paracetamol în monoterapie.

• Entorse și întinderi musculare : paracetamol (500 mg–1 g de patru ori pe zi, maximum 4 g în 24 de ore) sau AINS topice (de exemplu, geluri cu ibuprofen sau diclofenac) sunt recomandate ca tratament de primă linie. Administrarea AINS orale (ex. ibuprofen 400 mg de trei ori pe zi) poate fi luată în considerare la 48 de ore după leziunea inițială, dacă este necesar.

Departamentul pentru Sănătate și Servicii Umane (DHHS)⁴

AINS, precum ibuprofen și naproxen, pot oferi o ameliorare semnificativă a durerii cauzate de inflamații asociate traumatismelor sau intervențiilor chirurgicale, precum și în cazuri de artrită, fracturi osoase sau tumori, dureri musculare, cefalee și durere acută.

Lista medicamentelor din NOMENCLATOR - ANMDMR - Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman