SERMION 30 mg comprimate filmate

Indicaţii terapeutice

SERMION^® este indicat ca adjuvant în:

• tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociate demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
• tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
• în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
• tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

Doze şi mod de administrare

Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină (1-2 comprimate filmate SERMION^® administrată în una sau două prize).

 

Se recomandă administrarea dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.

Dozele şi durata tratamentului sunt în directă legătură cu severitatea afecţiunii.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici, conform studiilor farmacocinetice şi de tolerabilitate.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea SERMION^® la copii. Siguranţa şi eficacitatea nicergolinei la copii nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Utilizarea în insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală este calea principală de eliminare (80%) a nicergolinei şi a metaboliţilor săi, este indicată reducerea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (creatinină serică ≥ 2%)

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Pentru informații detaliate de prescriere, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Sermion^® - Mecanism de acţiune multimodal²

Sermion^® este un derivat de ergotamină, dar profilul de siguranţă este superior comparativ cu alţi derivaţi de ergot (ergotamină sau ergotoxină).¹

Sermion^® este bine tolerat, inclusiv la doze de 60 mg/zi.^2,3

Studiile pe termen lung, utilizând doze de Sermion^® 60 mg/zi, au demonstrat o rată redusă de reacţii adverse, similară cu placebo.²

Metaanaliză a 8 studii clinice placebo controlate, dublu-orb, care au cuprins un număr de 2.120 pacienţi vârstnici. Sermion^® a fost administrat în doze de 60 mg/ zi (2 x 30mg) pe perioade între 1 şi 12 luni²

Sermion^® - Eficacitate clinică în demenţa uşoară şi moderată

Tratamentul pe termen lung cu Sermion^® 60mg/zi menţine funcţia cognitivă¹

61% pacienți cu Sermion^® au înregistrat beneficiu clinic important (menținerea nivelului inițial sau ameliorare ușoară sau ameliorare importantă clinic) vs 64% pacienți în grupul placebo cu deteriorare a funcției cognitive

Tratamentul cu Sermion^® a prevenit, în mod semnificativ, deteriorarea funcţiilor cognitive la pacienți cu boala Alzheimer forma ușoară sau moderată²

Pacienții fără tratament cu Sermion^® au înregistrat o deteriorare cognitivă progresivă, semnificativă statistic, pe parcursul celor 6 luni de tratament²

Efect semnificativ statistic al Sermion^® evaluat prin impresia clinică (CGI) asupra cogniției și comportamentului pacienților cu demenţă și alte forme de deficit cognitiv asociat îmbătrânirii ³

Sermion^® susține efectele pozitive exercitate asupra cogniției și comportamentului pacienților cu demenţă și alte forme de deficit cognitiv asociat îmbătrânirii. Impresia clinică globală estimată la un total de 921 de pacienţi a fost omogenă în toate studiile

Tratamentul pe termen lung cu Sermion^® 60mg/zi ameliorează tulburările comportamentale¹

Sermion^® - Eficacitate clinică în recuperarea post AVC

Beneficiile Sermion^® în recuperarea motorie, cognitivă şi emoţională a pacienţilor după AVC^4,5,6

Sermion^® a ameliorat semnificativ statistic şi relevant clinic tulburările cognitive şi afective, şi a demonstrat, în mod particular, o recuperare motorie mai rapidă şi mai mare comparativ cu placebo^4,5,6

Sermion^® în terapia pacienţilor cu AVC ischemic în zona ganglionilor bazali⁷

• Pneumonia de aspiraţie este una dintre cele mai importante complicaţii ale AVC ischemic şi totodată o cauză de mortalitate la aceşti pacienţi
• Prevalenţa acesteia este mai mare la pacienţii cu AVC ischemic în zona ganglionilor bazali, probabil din cauza neurotransmisiei deficitare prin lipsa producţiei substanţei P
• Studiile efectuate pe modele animale şi umane sugerează implicarea sistemului dopaminergic de la nivelul ganglionilor bazali în reglarea nivelului substanţei P
• Nicergolina acționează ca agonist al receptorilor dopaminergici și, astfel, poate crește concentrația de substanța P, care ar putea contribui la efectele sale.

Nivelul seric al substanţei P la momentul includerii în studiu, a fost semnificativ mai redus (p < 0,001) la pacienţii cu leziuni bilaterale ale ganglionilor bazali faţă de pacienţii cu implicare unilaterală sau fără atingerea ganglionilor bazali

Sermion^® pare să aibă un efect de creştere a nivelului substanţei P la pacienţii cu AVC ischemic cu leziuni parţiale ale ganglionilor bazali, îmbunătăţind astfel şi răspunsul de deglutiţie şi riscul de pneumonie de aspiraţie, asociat